作者：小编 日期：2026-07-05 07:49:18 点击数：
6月30日消息，药品安全事关群众健康福祉，是海南自贸港安全建设的重要民生根基。6月30日，记者从“高标准建设海南自由贸易港”系列主题新闻发布会（第二十一场）——全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场上获悉，近年来，海南聚焦群众用药安全核心需求，持续优化药品监管模式，推动药品安全管理从“被动应对”向“主动防控”转型，通过压实监管责任、织密安全防线、锤炼监管能力，全方位筑牢药品安全屏障、夯实监管硬实力。
立足自贸港封关运作大局，海南提前布局药品监管改革，对标国家及省级“十五五”规划部署，在全国率先出台相关专项行动方案，以高水平监管赋能医药产业高质量发展。依托自贸港立法优势，海南推进药械监管“小切口”地方立法论证，出台全国首个真实世界数据安全监测规范。同时深耕监管科学创新，顺利完成3项国家级监管科学课题研究，形成2项标志性成果，为全国药品监管制度改革输出海南经验与海南方案。
智慧监管落地见效，精准守护群众用药安全。海南全域推进药品追溯体系建设，已实现全省零售药店、医疗机构追溯系统全覆盖，让每一盒药品拥有专属“身份档案Kaiyun官网中国”，实现全程可溯源、可核查。此外，当地升级智能化监管模式，对药品生产企业推行“远程监测+AI识别+算法感知”监管方式，搭建起“事前预警、事中服务、事后追溯”的全周期数字化监管闭环。依托省级药品追溯节点平台，精准追踪管控重点药械流向，实现药品安全动态化、智能化精准监管，大幅提升自贸港药品监管效能。
海南持续压紧压实药品全链条监管责任，构建全方位、无死角的药品安全Kaiyun官网中国责任体系。创新推出“依法行政+信用分类+风险分级+智慧无感”一体化监管模式，打通药品研发、生产、经营、使用全生命周期监管链路。依托“监督一张网”数字化平台，将监管责任细化落实到各市县、各岗位，明晰属地监管职责，杜绝监管真空、责任悬空、工作断档等问题。
风险防控层面，海南织密立体化药品安全风险防控网络，健全省、市、县三级风险会商制度，打破层级与部门壁垒，常态化开展跨部门、跨层级风险研判，建立风险早发现、早预警、早处置的闭环机制。同时深化区域协同治理，常态化联动粤桂闽三省开展药品安全风险会商，搭建跨省联防联控格局。此外，出台全省首部《药品监管政企风险会商工作指南》，构建政企双向沟通、风险共治机制，打通政企沟通壁垒，实现药品风险源头防控、协同共治。
针对群众关切的用药安全痛点难点，海南始终保持严管重罚高压态势，常态化开展药品安全专项整治行动。聚焦药品经营高风险领域，深入推进药品安全巩固提升、经营环节“清源”行动、风险大起底等专项工作，同步整治医保基金管理突出问题，严厉打击药品领域违法违规行为，查办多起典型重大案件，稳步落地“三个100%”和“一个确保”工作目标。同时，圆满完成第六届亚洲沙滩运动会等重大活动药械安全保障任务，打造重大赛事药械安全保障海南样板。
海南持续夯实监管技术与人才支撑，筑牢药品安全监管硬核根基。当地主动对标国际PIC/S指标体系，完成省级药品检查机构质量管理体系自评，推动药品监管检查体系加速与国际标准接轨。目前，海南第二类医疗器械审评资质覆盖率达94%，位列全国前列。全省深化医疗器械警戒试点建设，实现医疗器械注册人警戒体系全覆盖。通过常态化开展封关运作药品安全实战演练，全面提升监管队伍应急处置能力，高效应对封关运作后各类药品安全风险挑战。（记者 蒙健）
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