证券之星消息，近期万孚生物（300482）发布2025年半年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

　　根据美国IQVIA披露的数据，2023年全球IVD市场规模为810亿美元，不含新冠的市场规模较2022年基本持平。分地区来看：北美市场达到290亿美元，占比36%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%；亚太市场达到270亿美元，占比33%；拉美市场达到30亿美元，占比4%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POCT业务的传染病快检量，核酸检测量下滑。其他诸如血气、门诊快检、糖化血红蛋白等检测量均有小幅上升。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道多联检监测使用量或将增加。

　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2023年的市场规模基本持平。2024年POCT市场份额在15%左右，增速5%左右，本土品牌占有率超过60%。从2024年来看，国内POCT市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季节间波动较大。未来较长一段时间内，创新技术POCT化、基层医疗资源补齐仍将是国内POCT行业增长的核心驱动力。免疫诊断市场份额35%左右，与上年基本持平，本土品牌占有率超35%。作为体外诊断行业份额最大的市场之一。免疫（尤其是化学发光）本身具有较强的需求，但结合2024年DRG快速推进引起检验套餐拆解、集采落地执行引起试剂出厂销量及价格波动、医药行业整顿使得装机入院延缓等，预计增速放缓。

　　2025年2月，国家卫生健康委印发《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，聚焦解决群众急难愁盼健康问题，明确八类重点任务。其中要求全国二、三级公立综合医院均需在2025年11月底前提供儿科服务，通过转岗培训、设施改造等方式扩大服务供给；每个地市至少有一家医院开设心理门诊和睡眠门诊，同步推进全国统一心理援助热线的应用；地市内医疗机构检查检验结果互认项目需超过200项，推动医疗资源高效利用。政策旨在通过系统性服务升级，显著提升群众就医获得感。

　　2025年4月，国家卫生健康委等四部门联合启动为期三年的儿科和精神卫生服务年行动（2025-2027年），着力构建优质高效的儿科和精神卫生服务体系。儿科领域明确要求2025年11月底前实现全国二、三级公立综合医院、三级中医医院和二、三级妇幼保健院儿科服务全覆盖，乡镇卫生院儿科常见病诊疗服务比例达90%以上；精神卫生领域则要求尚未设置精神专科医院的省、地市在十五五期间完成建设，推动二级以上医院普遍开设心理门诊。政策通过医联体建设、重大疾病协作网络构建等举措，强化区域医疗资源统筹能力。

　　2025年6月，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，系统规范高通量测序技术在体外诊断领域的应用管理。政策明确将二代基因测序试剂划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂三大类，其中文库构建试剂因直接决定检测特异性和准确性，首次被明确列为第三类体外诊断试剂，需通过严格注册审批流程。政策通过精准分类+动态调整机制，推动基因测序技术在肿瘤早筛、遗传病诊断等领域的规范化应用。

　　公司作为中国POCT领域的龙头企业公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。2025年1月，公司再添国家级“绿色工厂”称号，以绿色制造与低碳生产实践推动行业可持续发展。

　　作为国内POCT领军者，公司秉持“不让生命等候”的使命，践行“创新就是灵魂”的核心理念，持续强化科技创新能力，并荣获“中国计量测试学会科学技术进步一等奖”。公司在守住基本盘的同时，聚焦化学发光、分子诊断、病理、AI+检验等前沿领域，深化产学研合作，加速科技成果转化，以“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，践行“让生物科技惠及万众”的愿景，为全球生命健康保驾护航。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求：

　　万孚生物主要业务聚焦于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产智造、营销及服务。其业务涵盖了临床检验、危急重症、慢病管理、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等多个领域。

　　经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、疫情监控、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。

　　公司专注于体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，秉持着“立足中国、面向全球”的战略规划与业务发展思路。公司依靠内生业务的稳步拓展实现业绩持续增长，同时主动通过外部并购引入先进技术与渠道资源，以打造可持续的业务布局并巩固行业领先优势。公司拥有多样的产品线和完善的业务组合，借助供应链与营销体系等层面的纵向整合与横向协同，达成了战略协同效果。这种协同不仅提升了公司的综合竞争力，还能有效应对单一细分业务或市场波动带来的经营风险，同时让公司更敏锐地把握市场机遇，满足客户不断变化的需求。在全球化布局上，公司积极开拓国内外市场，持续扩大品牌影响力，借助与全球合作伙伴的深度协作，将产品推向世界多个国家和地区，助力业务快速发展。

　　公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。

　　分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开局面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。

　　分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付；产品验收及安装；开具发票、收款；售后服务。

　　直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户。按照公司的业务结构，有以下情况涉及到直销模式：1）自我检测类产品通过在天猫、京东等电商平台的直营店销售产品给个人消费者；2）传染病检测产品在国内通过各省级疾控中心和血站的招投标进行销售，在海外的非洲、亚洲等地区通过世卫组织、盖茨基金会等NGO组织的大宗采购进行销售；3）现场执法类产品通过公安、司法机关等渠道进行销售。

　　在组织架构设置方面，公司成立营销中心市场部统筹营销工作，下辖国内事业部、国际事业部、北美公司三个营销体系。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。

　　国内营销体系：为激发组织活力，更加有效地推动新品的快速推广，公司划分七大营销大区包括西南大区、东北大区、西北大区、中南大区、华南大区、华北大区、华东大区，并在每个大区建立了垂直的区域化管理体制，负责对区域内各级分销商和终端客户进行管理和服务。

　　国际营销体系：公司将国际营销体系划分为亚洲大区、欧洲大区、拉美大区、中东非大区、独联体大区及重点国家发展部共计七大板块，实行大区经理负责制。大区经理负责所管辖区域的公司所有产品的业务，从团队的组建，区域内各国家的分销商的筛选和确定，到市场推广活动等均需要参与。

　　北美公司营销体系：美国子公司负责北美市场的营销管理。美国子公司内部分为业务开拓团队和客服团队。业务开拓团队以实地市场调研、采访潜在客户、参加区域展会的方式进行市场拓展，客服团队负责订单的管理和发货、客户信息反馈等支持性服务。

　　公司同时设置运营支持部和用户服务部。前者负责公司营销中心的整体运营管理工作，后者负责技术支持和服务整体管理工作等。

　　国内客户构成：公司在国内的终端医疗机构用户主要为公立医院、民营医院、社区医院、乡镇医院、村诊所、疾控中心、执法机关等。公司的部分产品通过电商渠道、OTC渠道直接销售给个人消费者。

　　国际及美国子公司客户构成：公司在海外的终端医疗机构客户主要为公立医院、私立医院、非盈利医院、医生诊所、疼痛门诊等各类医疗机构，世卫组织和NGO组织，以及通过电商、OTC等零售渠道获取产品的个人消费者。

　　国内产品构成：国内市场实现了产品的全平台、全品类覆盖，定性产品和定量产品齐头并进，从平台上涵盖了免疫胶体金平台、免疫荧光平台、电化学平台、干式生化平台、化学发光平台、分子诊断平台、病理诊断平台，从领域上覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等。

　　国际产品构成：国际市场上目前贡献销售收入的主体是免疫荧光平台和免疫胶体金平台，已开始导入凝血、血气、化学发光、分子诊断、干式生化等产品，布局领域包括心脑血管疾病、炎症、优生优育、传染病等。近年来国际市场的定量产品占比上升势头明显。

　　美国子公司产品构成：美国市场的产品主要是基于胶体金平台的毒检（药物滥用）检测产品、优生优育、传染病等，以定性产品为主。

　　公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造。2006年，公司首次取得德国TUV:SUD认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》。2007年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》，成为国内首批通过该质量体系考核的企业之一。2009年，公司通过美国FDA现场考核，成为国内零缺陷通过FDA现场考核的体外诊断试剂企业。2019年，公司首次取得MDSAP证书，证明公司质量体系同时符合ISO13485：2016标准以及美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA四国监管要求。同年，公司首次通过WHOPQ认证。2021年8月，公司获得了德国TüV:SüD颁发的欧盟IVDR质量管理体系证书，为国内首个POCT领域IVDR质量管理体系证书。

　　参考系统部继2021年1月14日获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的CNAS实验室认可资格（注册号：CNASL14208）后，分别于2022年2月17日顺利通过CNAS监督评审，于2023年2月22日和2025年4月14日分别顺利通过了CNAS复评、变更现场评审。截至目前已完成了19个参考方法以及6个检测方法的扩项认可，将有力推进临床检验医学量值溯源。参考系统部2021年6月成功申请成为国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM）相关利益者成员。截至目前，万孚生物参考系统部提供的12项参考测量服务正式进入JCTLM参考测量服务列表。

　　公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。精益运营：在精益制造的基础上，运用先进的精益管理体系，将战略管理与日常管理相结合，拉通公司上下游，实现战略落地和目标的一致性。通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保时刻满足最终客户需求。

　　数字化与智能化：通过引入先进的S＆OP、IBP系统，将传统的备料模式升级为更科学的自动调节的动态库存水位控制，均衡化生产，既能及时满足客户交期，又可以降低库存，大幅降低对现金流的占用，提高运营效率，降低制造成本。

　　公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。

　　采购战略：承接于公司战略目标，一直致力于与上游供应商建立战略合作伙伴，建立极简的交易模式。同时，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。

　　供应商管理：公司对原材料供应商质量体系执行前期导入审核及后期辅导机制，建立了完善的供应商全生命管理流程及分级分类管理规范，并对关键物料供应商例行年度复审、考核，闭环遗留问题以确保所有原料采购满足公司质量要求。另外，通过日常QBR例会机制促进双方长期稳定合作，将上游供应商生态链建设作为公司的核心竞争力之一。

　　交付模式：公司原材料采购主要分为三大类，生物原料、包材及仪器，生物原料主要采用库存计划，包材主要采用JIT送货模式，仪器主要采用PO送货模式。采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。

　　2025年上半年，国家围绕医疗资源下沉、创新技术规范及专科能力建设出台三大重磅政策，持续释放体外诊断行业需求，驱动公司业务结构性增长。

　　2025年4月，国家卫生健康委等四部门启动三年行动，要求2025年11月底前实现全国二、三级公立综合医院儿科服务全覆盖，乡镇卫生院儿科诊疗服务比例达90%以上，并推动二级以上医院开设心理门诊。政策通过医联体建设强化基层医疗资源配置，直接带动儿科感染检测（如呼吸道多联检）、儿童慢病管理（如血糖、生长激素检测）及精神科生物标志物检测需求，为POCT、化学发光等便携化、即时化检测设备开辟新增量市场。

　　2025年6月，国家药监局首次将文库构建试剂明确列为第三类产品，强化肿瘤早筛、遗传病诊断等领域规范化应用。政策通过“精准分类+动态调整”机制，鼓励测序反应通用试剂与文库构建试剂联合申报，加速高通量测序技术向临床渗透。公司依托纳米孔测序平台及肿瘤伴随诊断布局，受益于基因检测标准化趋势，分子诊断业务迎来合规化增长机遇。

　　2025年2月，国家卫健委要求全国二、三级医院11月底前提供儿科服务，地市检查检验结果互认项目超200项。政策通过推动医疗资源下沉及检验标准化，倒逼基层医疗机构升级检测设备（如免疫荧光、干式生化），同时减少重复检测，利好具备全平台覆盖能力的企业。

　　公司基于九大产品线，持续围绕心脑血管代谢、肿瘤、呼吸道、传染病、妇产、药物滥用、糖尿病等病种与应用场景组合，跨技术平台协同，持续优化产品组合的全球竞争力。公司提出了“精于POCT，但不止于POCT”的理念，通过管式化学发光高速机突破并依托化学发光高速机打造实验室智能化流水线、以及免疫荧光级联与平台升级，增强产品竞争力，实现国内终端全层级覆盖。在国际市场持续进行产品改进升级，推动海外国家市场准入，依靠国内单一大市场的成本优势及产品性能优势，实现化学发光、免疫荧光、血气品类突破。美国市场强化研产销全链条，守好毒品检测（药物滥用）基本盘，并围绕呼吸道检测新品打入呼吸道检测领域，不断拓宽检测菜单。公司通过矩阵化管理，市场反馈直抵研发，驱动精准化产品迭代，通过优异的产品性能和优质的售后服务，逐步成为全球有影响力的IVD企业。

　　在国内市场，公司持续聚焦国内医疗需求升级与医疗资源下沉主线，以免疫检测为核心持续深化市场布局。通过优势产品组合的差异化竞争、医疗资源下沉政策与公司产品的匹配，渠道合作伙伴不断扩充，持续提升基层医疗、第三方实验室及区域型体检中心的渗透率。同时，血栓等特色项目入选地方政府创新目录，借助政策东风加速进院推广，推动国内定量业务持续增长。公司不断强化终端服务能力，通过本地化团队与数字化工具，实现客户需求快速响应，进一步巩固了在POCT领域的领导地位。此外公司也提出了“精于POCT，但不止于POCT”的理念，推出了FC-9000超高速全自动化学发光分析仪并依托其产品特性打造了LA-6000实验室智能化流水线，迈出了向更高层级终端发展的坚实一步。

　　在国际市场，公司加速全球化布局，上半年，俄罗斯子公司、菲律宾子公司先后落地，成为万孚在海外开辟新市场的又一里程碑。通过化学发光业务的不断导入进军中高端市场，海外装机量同比快速增长。此外，公司积极参与国际标准制定，加入GHWP、IFCC等行业组织，提升技术话语权，为公司全球化进程迈出坚实步伐。

　　美国子公司围绕战略客户深化合作，加速本地化运营，强化与本土经销商协同，稳固毒检市场份额。在呼吸道领域，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）产品以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA510(K)认证，进一步完善产品矩阵，同时也实现销售渠道的多元化与全覆盖。公司不断探索新的合作模式，拓展使用场景，提升品牌认知度，为北美市场长期发展奠定基础。

　　公司持续优化组织机构，强化人才梯队建设，以职业化、专业化为中心匹配学习资源，完善人才引进、培育、激励和留用机制。

　　公司坚持以市场为导向，以业务战略驱动人才配置的策略，建立对外快速反应、对内高效运转的组织机构。

　　公司建立了内部培养和外部引进相结合的人才配置模式，完善了员工职业发展规划体制，形成了管理、研发、营销等不同的职业发展通道。为了从公司内部选拔和培养优秀人才，公司针对关键的管理岗位和技术岗位推出了“接班人计划”。为了支持未来发展目标，公司还建立了中高层人才及核心人才的选拔机制，在全球范围内引进高素质的核心技术人才，并以重大科研项目为载体，充分发挥其关键作用。

　　在符合公司价值观的基础上，公司强化“绩效导向”的激励和约束机制，将绩效管理与人员培养、薪酬激励和人员淘汰相结合，实现留优汰劣，打造高素质、战斗力强的员工队伍，增强员工归属感，建设万孚荣誉体系，提升公司整体运营效率和经营业绩。

　　最后，公司持续推进创建勇于变革、持续创新的公司文化，激发员工的热情，改变阻碍变革及创新的思维模式和行为模式，确保变革顺利推进，提升公司的竞争力。

　　公司正处于快速发展时期，产能扩充、持续的产品研发、市场的开拓和渠道的深化需要大量资金。公司在以股东利益最大化为原则的前提条件下，根据项目建设和业务发展的需要，通过不同的融资渠道分阶段、低成本地筹措资金，并充分发挥债务杠杆和资本市场的融资功能，在保持稳健的资产负债结构的同时不断开拓融资渠道，适时采用配股、增发新股、发行公司债券或可转换债券、银行贷款等多种方式融入资金，以满足公司产能扩充、产品研发、渠道优化及补充流动资金的需要，推动公司持续、快速、健康发展。

　　公司坚持“统一战线”的思想，以外延并购和战略合作的方式来拓展业务界面，完善产品、技术及渠道的布局，已形成了初具规模的“万孚生态圈”。在分子诊断技术平台，公司与多家国外分子诊断领域的领先企业达成合作，进一步推进传染病诊断、肿瘤伴随诊断与早筛、遗传病与罕见病诊断技术发展。在病理诊断技术平台，公司已初步形成了对病理科主流细分的组织病理、细胞病理和分子病理的全覆盖，具备为病理科提供一体化解决方案的能力。在化学发光技术平台，公司完成对深圳天深医疗器械有限公司的全资收购。天深医疗的产品主打“单人份化学发光”，与公司自研的“管式化学发光”形成良好协同和补充，进一步丰富公司在化学发光领域的应用场景和产品序列，夯实行业竞争力。在AI辅助诊断领域，万孚生物通过参股赛维森医疗，布局数字病理AI全流程解决方案。另外公司通过旗下医疗产业基金中孚懿德投资浙江医准智能科技有限公司，其获得国内首张乳腺超声动态实时检测AI三类证，标志着超声AI领域的重大突破，同时也进一步完善了乳腺癌筛诊疗全流程版图。

　　公司聚焦检验医学行业的发展，万孚生物积极携手合作伙伴构建国际化的产业生态合作，通过本地化、产学研合作、战略合作等共谋创新合作路径。公司与多家国内外的医疗巨头以及合作伙伴达成业务合作协议：公司与国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）签署协议，双方将就医学检验创新、学术研究等展开国际化合作，携手促进检验医学的发展；公司与肯尼亚内罗毕大学合作共建的联合培训中心正式启用，为我国IVD领域在非洲承建的首家检验医学培训中心，每年为超500名实验室工作人员及学生提供Kaiyun专业培训；公司提供全套技术支持与援助的乌干达诊断试剂制造工厂MicrohaemScientifics已经正式启用，每年可为乌干达节省超1亿美元的检测试剂盒进口费用，惠及3亿多人；公司与阿斯利康达成合作协议，加强在前列腺癌早筛早诊方面的国际合作推广，探索前列腺癌全病程管理的国际发展之路；公司与迈瑞医疗达成战略合作协议，在智慧实验室、区检中心的整体解决方案上进行深度合作，协同开展医院智慧化实验室建设的探索；公司也与全球领先的科技公司默克公司合作，为印度尼西亚民众提供甲功筛查，推动当地甲状腺疾病发现率和诊治率的提升。通过与“万孚生态圈”各个主体的有机互动及战略协同，公司的业务局面得到迅速的扩张，经营效率持续提升，促进公司业绩持续、稳定的增长。

　　万孚生物秉持“让生物科技惠及万众”的愿景和“不让生命等候”的使命，致力于提供简便、准确、稳定的产品价值。在体外诊断领域，致力于实现快速响应，确保产品诊断迅速、服务即时到位，并迅速满足客户需求。

　　面向未来的可持续发展，公司充分发挥在体外诊断领域的技术积累和市场优势，以POCT作为发展基石，积极拓展至IVD领域，以实现产品线的多元化和市场的深度覆盖。

　　战略发展层面，公司以产品创新为核心构建发展模式，聚焦“组合化、国际化、数智化”目标。组合化策略助力优化产品结构，提升产品组合的市场适配性与竞争力；深化国际化布局以拓展市场边界，增强品牌全球影响力；数智化转型推动业务数智融合，在提升内部运营效率与决策质量的同时，构建产品数智竞争力。公司持续强化免疫领域技术创新以夯实竞争力，同时加大分子诊断市场投入，力争打造新增长极。

　　科技创新成为我们战略发展的核心驱动力，通过全方面对标管理实践，公司踏上高速成长的轨道。

　　综合发展层面，公司构建“市场+管理+创新”的三轮驱动模式，实现了良好的内外部协同。凭借对市场的敏锐洞察、管理效率的持续优化以及技术的不断创新，公司为综合发展筑牢根基，为未来的持续增长打下坚实基础。

　　《2024年世界人口展望》报告指出，到2024年中期，全球人口达到近82亿，预计在未来60年内还将增加20亿，到2080年代中期达到约103亿的峰值。联合国人口基金表示，全球人口变化不均，人口结构也在不断变化，一些地方人口增长迅速，而另一些地方则面临快速老龄化。人口的增加直接推动了对医疗服务的需求，而公众健康意识的增强使得定期健康检查和疾病预防成为社会趋势。这不仅促进了体外诊断技术的普及和应用，也为IVD产品的创新和多样化发展提供了广阔的市场空间。

　　近年全球医疗新基建浪潮中，体外诊断正从临床工具升维为国家健康防线的前哨。随着印尼、巴西等国将IVD设备纳入国家医疗采购清单，医疗体系补短板的需求，让诊断设备成为发展中国家公共卫生投资的优先项。中国企业以注册证+本地化服务双轮驱动，在东南亚社区诊所、中东区域医院的招标中频频突围——从适应当地高发病的对应试剂，到艰苦环境中的POCT设备改造，技术认证与属地化创新的结合，让国产方案在政府采购中更具议价力。这场由卫生基建驱动的市场扩容，不仅重塑着全球诊断产业格局，更让IVD从实验室配角转身为守护基层健康的核心装备。

　　随着国家卫生健康委关于公立医院高质量发展的指导意见深入实施，医疗服务正朝着更加高效、精准的方向发展。在此背景下，公立医院对于提升服务质量、优化诊疗流程的需求日益增长，从而带动了对先进医疗设备和体外诊断仪器的采购需求。政策鼓励医院采用集采等方式，以合理的成本引进高质量的医疗设备，确保医疗服务的质量和安全，同时也为医疗设备行业的创新发展提供了广阔的市场空间。

　　十四五期间，国家推动优质医疗资源下沉扩容，促进区域均衡，让医疗服务更公平可及。这既提升了基层医疗服务能力，也为医疗器械行业带来新机遇。基层对优质医疗设备需求迫切，让行业有了更广阔的市场和创新动力。企业研发适合基层的便携高效设备，既能满足需求，也推动行业技术普及升级，这一政策也预示着医疗器械行业将迎来新的增长与变革。

　　体外诊断集采是行业焦点之一。在医保控费背景下，试剂阳光采购与带量集采的推进，让企业需应对成本控制与效率提升的挑战。集采有助于减轻医保负担、规范市场运行，而对拥有核心竞争力的优质企业，却是加速成长、巩固市场领先地位的契机。

　　随着科技的不断进步，体外诊断领域正经历一场由数字化融合推动的创新革命。通过将人工智能、大数据分析等前沿技术与体外诊断相结合，不仅极大提高了诊断的准确性和效率，还为个性化医疗和精准治疗开辟了新路径。数字化技术的融入，使得体外诊断设备更加智能化，能够快速处理和分析大量数据，为医生提供更为精准的诊断依据。此外，数字化平台的建立也为远程医疗和健康监测提供了可能，使得体外诊断技术更加普及和便捷。这一创新趋势不仅推动了医疗器械行业的发展，也为全球医疗健康事业带来了深远的影响。

　　综上所述，体外诊断行业正迈入发展新阶段。此阶段中，行业总体增速虽可能放缓，但新的区域机遇、产品创新空间逐渐显现，行业资源加速整合，竞争格局趋向集约化。面对这一新周期，企业需进一步聚焦研发创新，以技Kaiyun术突破强化产品竞争力、扩大市场份额。此外，拓展海外市场亦成为关键战略方向，通过海外布局，企业不仅能实现营收增长，更可借助国际合作与竞争，提升自身技术水平及全球品牌影响力。

　　2025年上半年，体外诊断行业遭遇多重挑战，市场环境复杂严峻，竞争加剧与需求承压并存。面对如此形势，全体万孚人积极应对、携手奋进，在快速变化的行业竞争中，坚定推进IPD变革以锻造核心竞争力，始终以产品为根本，持续释放创新活力，夯实免疫领域优势，围绕病种布局构建中长期技术能力，坚持以国内为主体、国内国际双循环的发展思路，全力推动业务发展，致力于成为全球值得信赖的IVD企业。

　　2025年上半年，公司实现营业总收入124,565.44万元，较上年同期下降20.92%；归属于上市公司股东的净利润18,919.89万元，较上年同期下降46.82%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润15,354.79万元，较上年同期下降52.73%。

　　报告期内，公司实现传染病业务收入37,934.65万元，较去年同期下降21.14%。国内市场：2025年冬春季节，国内呈现多种呼吸道传染病交替或叠加流行态势，但总体流行强度和医疗负荷较去年低，医院终端呼吸道传染病的检测需求与去年同期相比有明显回落。公司在报告期内继续巩固呼吸道检测市场的竞争优势，强化流感检测产品在头部医疗终端的覆盖率，推动肺支、肺衣等呼吸道检测新品入院。免疫层析分析仪FG-3000完成产品研发，为胶体金平台检测产品的数字化、智能化提供高效的解决方案。呼吸道三联检产品的临床及注册工作推进顺利，预计2025年下半年获证。除呼吸道外，公司在血液传染病、消化道传染病、虫媒传染病业务板块持续发力，深耕疾控系统，推动“POCT+AI”在在基层医疗的应用，完成生态破局战。

　　海外市场：报告期内，发展中国家市场呼吸道检测业务略有回落，金标术前血筛等新品在销售层面有所突破，登革热等老品实现工艺的改进和升级。公司积极推进国际市场战略级客户开发，加速海外临床点建设与关键项目临床的开展，在欧洲、亚洲、拉美等地区实现重点国家战略突围。公司在非洲市场进一步提升供应链的灵活性与韧性，保障非洲本地化生产项目，推动金标公卫类产品进入更多国家的采购指南，扩大产品影响力。美国市场，公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒（POC版）/三联家庭检测试剂盒（OTC版）获得FDA510K注册证，快速推进销售渠道的多元化与全覆盖，为公司呼吸道检测业务在北美市场的深度拓展铺设了坚实的基石。

　　报告期内，公司实现慢病管理检测收入56,333.73万元，较去年同期下降26.06%。

　　国内市场：今年以来，体外诊断行业受到医疗集采、DGRS等行业政策调整的影响，医院终端检测数及检测单价均出现不同程度的下滑，终端需求阶段性地转弱，公司的慢病管理检测业务受到一定影响。面对外部环境的波动，公司坚持“长期主义、科学种田、开放用人”；聚焦心脑血管、炎症、出凝血等核心领域；在绩效和资源层面强调竞争导向、增量导向、创新导向；在运营策略层面强化目标过程管理及监控，向更高效、更精细化的经营方式转变；在渠道管理层面，继续推动联合经营模式，实施渠道分级分类管理，提升渠道管理的精细化水平，强化矩阵管理的效能。通过一系列策略的调整，公司进一步巩固了院内的基本盘，在若干优势项目上取得了上量和突破，夯实了公司的行业竞争力。

　　从业务板块来看，免疫荧光平台以差异化产品组合加速基层医疗机构的覆盖，以升级后的荧光新平台加快对等级医院临床科室的产品导入，以智能干式免疫系统流水线满足对等级医院门急诊、检验科快速高效检测的需求。化学发光平台的LA-6000实验室智能化流水线正式亮相。化学发光业务通过血栓、细胞因子、高血压等特色项目突破进院，带动心标、炎症等重点项目的增项上量，实现四大类常规项目的突破。电化学平台的全自动血气生化分析仪Ucare-6000在国内上市，为等级医院ICU、呼吸科提供性价比更高的国产解决方案。

　　国外市场：公司全球市场拓展取得稳步进展，海外收入实现稳定增长。在发展中国家市场，公司的“产品+服务+本地化生产营销”模式显现出较强的适配性与生命力。公司在海外设立免疫荧光和化学发光专项突破小组，通过厂家、代理商与标杆终端的协同发力，高效推进市场拓展。在巩固基层终端竞争力的同时，公司加快化学发光新平台的上市推广，以拓展技术布局、提升产品竞争力，推动海外可覆盖终端向更高层级延伸。本地化建设方面，公司联动制造、质量、产线、注册等多部门，共同研讨并输出本地化生产方案，构建本地化团队与供应链，持续深化本地化进程。报告期内，俄罗斯、菲律宾子公司相继成立；同时，公司基于在肯尼亚内罗毕大学建设本地化培训中心的经验，搭建校企商一体化培训服务中心并复制推广，实现资源共享。这些举措不仅为公司带来新增量，提升了客户满意度与忠诚度，也进一步扩大了国际品牌影响力。

　　报告期内，公司实现毒品（药物滥用）检测收入14,493.63万元，较去年同期增长4.26%。

　　2025年上半年，在中美关税战的背景之下，公司持续深化北美毒检市场研产销一体化布局，着力构建高效协同、灵活应变的业务生态体系。公司与北美客户共同探索市场前沿，推动注册准入，进一步拓宽市场版图以培育新增量。面对竞争格局变化，公司灵活调整策略，依托新品优势牵引市场，通过产品组合策略开辟第二增长曲线；同时系统性优化用户习惯培养方式，凭借精准的市场洞察与定制化服务，引导用户向更高价值的产品与服务迁移，实现市场份额与品牌忠诚度的双重巩固。在电商领域，公司坚持“先规模后利润”的经营策略，通过精细化用户运营、强化品牌形象与深化品牌经营，不断吸引新用户、提升用户粘性。报告期内，公司毒检产品在美国亚马逊平台销售排名第一。

　　报告期内，公司实现优生优育检测收入13,822.17万元，较去年同期相比下降11.67%。面对市场变化，出生率降低的环境下，公司持续深耕优生优育领域，着力强化早孕市场核心竞争力：通过技术创新升级孕周笔等核心产品，优化用户体验，打造以核心产品为枢纽、融合传统检测与自检服务的综合解决方案，力求形成差异化竞争优势。同时，公司不断精进市场推广策略，在线上电商与线下OTC渠道深化精细化运营，精准触达目标群体，推动产品在质量、包装及售后等维度全面迭代，强化品牌专业形象与用户信赖度。海外市场方面，公司聚焦妊娠健康管理需求，持续完善产品组合，打造适配多元场景的高品质解决方案，致力于提升客户满意度与品牌国际影响力，为长期发展夯实基础。

　　化学发光：公司持续完善产品布局，加快化学发光业务的全球拓展步伐。报告期内，公司加强学术推广，血栓等项目的临床认可度进一步提升，巩固了在血栓诊断领域的领先地位。在管式化学发光FC-9000系列超高速仪器基础上，公司推出LA-6000实验室智能化流水线，进一步扩大终端覆盖范围。针对单人份化学发光平台，公司优化产品性能，通过提升试剂灵敏度与稳定性，在门急诊、胸痛中心等终端逐步替代传统检测方案，满足即时化、小型化检测需求。海外市场中，单人份化学发光业务稳步拓展，公司持续将FC-2100全自动化学发光免疫分析仪逐步导入国际市场，切入中型医疗终端，构建多层次产品矩阵，提升可及市场份额。

　　分子诊断：在分子诊断领域，公司以自主研发的全自动核酸扩增分析系统为核心，依托市场反馈推动研发迭代，持续开发新品、优化用户体验，构建差异化竞争力。例如，《基孔肯雅热防控技术指南(2025年版)》发布，万孚生物迅速响应，联动胶体金、分子诊断等技术平台，研发出多款基孔肯雅病毒检测产品，实现“快筛-精准检测(确诊)-监测”闭环，可为疾控和口岸检验检疫等提供可靠的监测方案。公司同步推进核心技术突破与国际化布局，完成分子诊断试剂工艺升级，加快海外多国注册认证进程，已有多个检测项目获批上市，为全球市场拓展提供有力支撑。

　　病理业务：公司自主研发的人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线日获国家药监局三类注册证。作为国内首个且唯一获批的荧光PCR熔解曲线法MSI检测试剂，其创新位点设计与突破性方法学，开创了MSI检测技术的新范式。公司以创新为引擎，通过产品矩阵升级、深化全球化布局及构建生态体系，为持续发展注入新动力。

　　公司投资的赛维森科技“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”正式获批，这是全国宫颈细胞学领域首张“AI辅助诊断”三类产品注册证，标志着“数字病理+AI辅诊”模式迈向全新里程碑，通过AI辅助阅片，显著提升诊断效率与准确性，为患者后续的诊疗提供更精准的方案，推动病理行业的数字化转型。

　　公司坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，持续提高在研发能力建设和新品开发方面的资金投入。2025年上半年，公司的研发投入为20,625.02万元。

　　报告期内，公司获得了广州市工业和信息化局颁布的“绿色工厂”，中国计量测试学会科学技术进步一等奖等重要奖项。

　　报告期内，公司取得授权发明专利11件。截至2025年6月30日，公司共有授权有效专利490件，其中发明专利141件，实用新型专利264件，外观设计85件。

　　报告期内，公司共获得产品注册证合计22个，其中新增国内产品注册证16个，欧盟CE注册证3个，加拿大MDALL注册证3个。截至到2025年6月30日，公司累计获得产品注册证合计681个，其中国内产品注册证377个，海外注册证304个（美国FDA产品注册证74个、欧盟CE产品注册证210个、加拿大MDALL产品注册证20个）。

　　公司加速推进体外诊断产品的创新研发与迭代升级，深度匹配不同诊断场景的检测技术需求，打造出一系列性能卓越的检测产品，增强了公司品牌价值护城河。报告期内，公司完成95项新品上市，其中试剂项目新上市导入93项，仪器上市2款。

　　2025年上半年，公司持续围绕“免疫优先”战略方向，着力强化化学发光、免疫荧光、胶体金三大核心平台的创新与市场布局。在化学发光平台，管式发光低、中、高速仪器及单发仪器已实现全面上市。报告期内，基于化学发光高速机FC-9000研发的LA-6000实验室智能化流水线成功推出，进一步拓展了终端覆盖范围。单人份化学发光平台凭借优异性能与便捷特性，在发展中国家中小型实验室快速铺开。

　　免疫荧光层面，公司持续迭代免疫荧光技术平台，针对临床痛点推出FS-1000与FS-2000两款干式荧光免疫分析仪。可以强化急诊场景的即时诊断能力。同期上市的智能干式免疫流水线T/h测速与“随到随测”响应。该流水线有效缓解基层检验人力压力。

　　在免疫胶体金平台，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒/三联家庭检测试剂盒（OTC版）以及新型冠状病毒家庭检测（OTC）产品获得美国FDA510k认证，填补了公司在美国呼吸道传染病市场的空白，响应万孚金标产品线“传染病领先”战略，为北美乃至全球公共卫生安全贡献重要力量。同期，针对《基孔肯雅热防控技术指南（2025版）》发布，公司迅速推出胶体金基孔肯雅病毒快筛试剂，与分子诊断确诊产品形成“快筛-精准检测”闭环。

　　2025年上半年，公司延续对量值溯源体系的战略投入，在2024年JCTLM糖化血红蛋白项目准入、IFCC会员资质的基础上，进一步将液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术深度融入产品研发与生产全流程。依托该技术，公司完成全自动糖化血红蛋白分析仪（HPLC法）Truth-H80E的溯源体系搭建，确保检测结果与国际单位制（SI）的直接溯源，为糖尿病分级诊疗提供更精准的量化依据。

　　2025年上半年度，在国际及国内监管机构对检测产品监管趋严的情况下，公司质量管理体系持续符合法律法规及标准要求。报告期内公司接受第二方、第三方审核8次，实施阶段性自查9次，均满足质量体系运行的要求，确保了产品全生命周期的安全有效管理。

　　加深协作构建快速响应能力：基于IBP集成供应计划体系，加深需求协同，产销协调，供应协同；进一步整合与优化内外部资源，实现供应链高效运作。以客户为中心，打造高度协同，敏捷，韧性，可靠的动态供应链，服务全球客户。

　　数智化：在信息化与自动化建设已具基础的前提下，持续深化转型升级，全面推进数智化建设。智能搬运设备等逐步应用于制造、转运、仓储等各环节；各业务板块逐步搭建数据中台，实现全流程可视化、数据实时化与决策快速化，显著提升决策效率，确保交付的时效性与可靠性。

　　可持续发展：通过数字驱动业务协同，智能决策，低碳绿色供应，充分利用科学方法与工具，持续提升管理效率；营造精益文化，全员参与，减少浪费；践行“长期主义，科学种田，开放用人”的企业价值观，围绕客户需求构建上下游伙伴共赢共享关系，全方位推进企业可持续发展。

　　公司持续优化组织建设，全面提升运营管理效能。一方面，稳步推进IPD变革，深化集成产品开发模式构建，着力打造卓越的端到端流程与流程型组织，推动产品竞争力从偶然突破转向系统保障；另一方面，积极探索“分兵突破”的新业务模式，以创新驱动业务拓展，不断拓宽市场边界。

　　在人才配置与培养上，公司紧扣业务战略，通过引进领军人才与关键人才、实施商业领袖培养计划、开展业务能力提升项目等举措，打造出结构合理、专业能力突出的人才队伍，为长远发展筑牢人才根基。

　　在人才组织建设层面，公司持续优化组织与人才评价体系，构建全面激励机制，设立面向未来发展的战略激励包，覆盖横纵向业务团队以激活组织动能；同时引入AT运作规则，保障激励分配公平性，有效激发团队活力，为公司发展持续注入动力。

　　以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备240019号），不构成投资建议。

　　证券之星估值分析提示万孚生物行业内竞争力的护城河一般，盈利能力优秀，营收成长性良好，综合基本面各维度看，股价合理。更多

　　以上内容与证券之星立场无关。证券之星发布此内容的目的在于传播更多信息，证券之星对其观点、判断保持中立，不保证该内容（包括但不限于文字、数据及图表）全部或者部分内容的准确性、真实性、完整性、有效性、及时性、原创性等。相关内容不对各位读者构成任何投资建议，据此操作，风险自担。股市有风险，投资需谨慎。如对该内容存在异议，或发现违法及不良信息，请发送邮件至，我们将安排核实处理。如该文标记为算法生成，算法公示请见 网信算备240019号。